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  • Steffi

Librela Teil 2 - Meldung möglicher Nebenwirkungen

Aktualisiert: 3. Apr.

Der Artikel über „Librela“ auf meinem Blog hat große Resonanz erlangt und viele erreicht…auch den Hersteller Zoetis.

https://www.tierphysio-hattingen.de/post/librela-beransa-wundermittel-oder-bevorstehendes-desaster Librela ist zugelassen für Arthrose Patienten Das Medikament „Librela“ ist ein künstlicher caniner monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen exprimiert wird (siehe Produktinformation der EMA) und lediglich zugelassen für Arthrose Schmerzen.

Der Nerve Growth Factor ist besonders für neurologische Patienten wichtig

Erfahrungen aus meiner Praxis und aus Gesprächen mit Kolleginnen zeigen auf, dass Librela jedoch oft bei Hunde-Patienten mit neurologischen Ausfällen verabreicht wird, z.B. bei Paresen/Paralysen nach Bandscheibenvorfall, Rückenmarksinfarkten oder Infektionserkrankungen. Der Nerve Growth Factor/NGF (Nervenwachstumsfaktor) ist, wie es das Wort bereits sagt, für das Wachstum (Proliferation) und Überleben von Neuronen zuständig. Und zwar nicht nur in der Embryonalentwicklung, sondern ein Leben lang. Er stabilisiert bestehende Synapsen und fördert das Wachstum (Aussprossung) bei verletzten Neuronen (Nerven). Es ist ein Neutrophin und zählt zur Klasse der Zytokine. Zytokine schicken Signale von Zelle zu Zelle.  Fehlt dieses Protein setzt die Apoptose (Zelltod) der Neuronen ein. Hier geht es zu meiner BiVET- Therapie (Bioidentische Hormontherapie Veterinär): https://www.tierphysio-hattingen.de/bivet-bioidentische-hormontherapie-veterin%C3%A4r 



Librela hemmt jedoch den Nerve Growth Factor Factor Ein Tierphysiotherapeut wird bei neurologischen Läsionen nun alles tun, um das Nervenwachstum anzuregen. Wie soll eine Therapie jedoch erfolgreich verlaufen, wenn durch Librela das Nervenwachstum gehemmt wird?


Im Humanbereich hat man bereits Zusammenhänge mit dem Nerve Growth Factor und Alzheimer, MS, Autismus u.a. Erkrankungen erkannt.


Zum Austausch von Erfahrungen für Betroffene gibt es eine Gruppe auf facebook „Librela Experience“:

https://www.facebook.com/groups/949999742415867/?hoisted_section_header_type=recently_seen&multi_permalinks=1528642697884899 Zoetis ist verpflichtet jeden Verdachtsfall zu melden Die Firma Zoetis hat meinen Blog gelesen und mich angeschrieben. Sie sind verpflichtet, jeden Verdachtsfall zu melden. Diese Gelegenheit nutze ich hier und veröffentliche das Pharmakovigilanz Meldeformular. Falls Sie die Vermutung hegen, dass es Ihrem Hund nach Verabreichung von Librela schlechter geht, können Sie es entweder selbst ausfüllen oder damit zu Ihrem Tierarzt gehen und es zusammen ausfüllen. HIER KÖNNT IHR DAS PHARMAKOVIGILANZ FORMULAR DOWNLOADEN:


Meldeformular-Pharmakovigilanz
.pdf
PDF herunterladen • 5.70MB


Zoetis schreibt mich an:


Meine Antwort an Zoetis Sehr geehrte Frau Dr. ….., danke für Ihre beiden Mails und Ihrem Interesse, mögliche Nebenwirkungen Ihres Medikaments „Librela“ zu dokumentieren, um das Beste für unsere geliebten Hunde-Familienmitglieder zu generieren. Mein Blog hat wohl einen „Nerv“ bei Hundepatienten, Kolleginnen und Tierärztinnen getroffen, denn ich habe unzählige Mails und Anrufe bekommen. Auch habe ich Gespräche mit meinen (teilweise höchst traumatisierten) Patientenbesitzern geführt und im Nachhinein sind viele Fragen entstanden, die ich Ihnen folgend stellen möchte:


1. Tierversuche sind oft grausame Foltermethoden und meiner Auffassung nach unethisch. Forscht Zoetis immer noch an Tieren und tötet sie danach, obwohl es mittlerweile andere Wege gibt?


2. Laut des Produkt-Informations-Dokuments der EMA (siehe unten) war Ihre längste Studie eine nicht kontrollierte Follow-Up Studie, die bis zu 9 Monate dauerte, die eine anhaltende Wirksamkeit der Behandlung aufzeigte. Ist das korrekt? Wenn ja: 3. Wie können Sie garantieren, dass nach Monaten/Jahren keine Nebenwirkungen mehr auftreten?



Sie erwarten, dass Hundebesitzer, deren Hunde Librela injiziert bekommen haben, Ihnen mögliche Nebenwirkungen melden.

4. Sind die betroffenen Hunde die Langzeitstudie für Ihr Produkt? In Ihrem europäischen Beipackzettel steht folgendes unter:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: 

 

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, könnten möglicherweise im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion auftreten. Wiederholte Selbstinjektionen können das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen.

 

Die Bedeutung des Nervenwachstumsfaktors (NGF) für die Gewährleistung einer normalen Entwicklung des fötalen Nervensystems ist gut belegt und Laborstudien an nicht-humanen Primaten mit humanen anti-NGF Antikörpern haben Belege für eine Reproduktions- und Entwicklungstoxizität erbracht. Schwangere Frauen, Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, und stillende Frauen sollten sehr große Vorsicht walten lassen eine versehentlichen Selbstinjektion zu vermeiden.

 

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.“

 

Die Toxizität mit humanen-anti-NFG Antikörpern für das Nervensystem bei Menschen ist also gut belegt.

5. Sehen Sie ein Problem darin „Librela“ bei Hunden mit neurologischen Läsionen zu verabreichen? Wenn ja:

6. Werden Tierärzte von Ihren Pharma-Referenten aufgeklärt, dass sie vor Verabreichung der Injektion eine neurologische Untersuchung durchführen sollten, um eine Kontraindikation auszuschließen?


Im kanadischen Beipackzettel

https://www.drugs.com/vet/librela-30-mg-can.html# sind folgende und viele weitere möglichen Nebenwirkungen aufgelistet:

Systemische Störungen: mangelnde Wirksamkeit, Polydipsie, Tod, Lethargie, Anorexie. Störungen der Nieren und Harnwege: Polyurie, Harninkontinenz. Störungen des Verdauungstrakts: Durchfall, Erbrechen.Neurologische Störungen: Ataxie, Krampfanfälle, u.v.m.,

während im europäischen Beipackzettel lediglich leichte Reaktionen an der Injektionsstelle und Anaphylaktische Reaktionen gelistet sind.

7. Warum sind die kanadischen Beobachtungen nicht bei der EMA gemeldet und somit nicht im europäischen Beipackzettel aufgelistet?

8. Werden Tierärzte von Ihnen über die Beobachtungen aus Kanada informiert? wenn nicht:


9. Gehen Sie davon aus, dass deutsche Hunde anders reagieren als kanadische? Falls Sie sich auf die Aussage stützen, dass diese Nebenwirkungen lediglich gemeldete Erfahrungen von Hundebesitzern aufführen und man nicht genau weiß, ob ein kausaler Zusammenhang besteht,…


10.… werden die Nebenwirkungen von Ihnen, entweder in Kanada oder in Europa, auf Ihre kausalen Zusammenhänge hingehend geprüft?


Im Humanbereich geht man davon aus, dass der Nerve Growth Factor wichtig bei Krankheiten wie z.B. Demenz, Alzheimer, etc. ist. https://www.science.org/doi/10.1126/science.3798108

11. Wie können Sie garantieren, dass bei Hunden die Hemmung des Nerve Growth Factors durch „Librela“ nicht diese oder weitere Krankheiten hervorruft? Sie haben Ihr Medikament ausschließlich auf die Hemmung des Nerve Growth Factors getestet in Bezug auf Arthrose Schmerzen.

12. Ist das korrekt? Wenn ja:

13. Wie können Sie garantieren, dass es keine weiteren wichtigen Signalements hemmt? Sie schickten mir ein Pharmakovigilanz-Meldeformular. Diesbezüglich sehe ich folgende Probleme:

a. Um ihr Meldeformular auszufüllen, müsste ich aufgrund des Datenschutzgesetzes zunächst Rücksprache mit den betroffenen Patientenbesitzern und Tierärzten führen und ihre Einwilligung einholen. Ob sich die Tierärzte und Patientenbesitzer dazu bereiterklären, werde ich überprüfen. Die Hemmschwelle hierfür dürfte sehr hoch sein.

b. Ich bin Tierphysiotherapeutin und habe keinen Zugang zu den Daten wie Charge, Ablaufdatum, etc. Das Formular kann also nur der jeweilige Tierarzt korrekt und komplett ausfüllen, was für eine genaue Analyse wohl wichtig wäre, was voraussichtlich nicht passieren wird, weil…

c. … die meisten Tierärzte womöglich keinen Zusammenhang sehen zwischen der Verabreichung von „Librela“ und möglichen neurologischen oder weiteren Nebenwirkungen.

14. Wenn Tierärzte jedoch keinen Zusammenhang sehen, kann man nicht davon ausgehen, dass sie das Pharmakovigilanz-Meldeformular ausfüllen, richtig?

wenn ja:

15. Entsteht dadurch nicht ein enormer Unterreport bezüglich der Nebenwirkungen?

Wenn Tierärzte über die möglichen Nebenwirkungen nicht aufklären, wird wohl die Mehrheit betroffener Hundebesitzer keinen Zusammenhang sehen.

16. Wenn Hundebesitzer keinen möglichen, kann man nicht davon ausgehen, dass sie den Tierarzt ansprechen, um das Pharmakovigilanz-Meldeformular ausfüllen, richtig?

Wenn sich ein informierter und besorgter möglich Betroffener Hundebesitzer beim Tierarzt meldet und um das Ausfüllen Ihres Formulars bittet und dieser jedoch keinen Zusammenhang sieht…

17. Glauben Sie nicht, dass die Hemmschwelle, zu einem Tierarzt zugehen und diesen für die möglichen Folgen der Injektion verantwortlich zu machen und ein Pharmakovigilanz-Formular auszufüllen, enorm hoch sein dürfte?

Zum Schluss zu Ihrer Aufforderung, das Pharmakovigilanz-Formular auszufüllen:

Zwei von drei Hundebesitzern haben Hemmungen und die anderen sind zurzeit im Urlaub, aber bereit, diesen im nächsten Jahr auszufüllen. Sobald dies geschehen ist, werde ich Ihnen das Formular zuschicken.


Ich freue mich auf Ihre Antworten


Mit freundlichen Grüßen Stephanie Bielski


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